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美FDA尚未来台查厂 药华药 PV药证差临门一脚 - 证券.权证 - 工商时报

药华药(6446)14日重讯公告,治疗红血球增多症(PV)新药美国取证时程,FDA已于3/13来函通知,主动表示等疫情趋缓,将尽速安排台湾查厂。若查厂过关,即可取得上市许可,正式销售贡献营收。

仅差“查厂”这一关,新药即可正式进军美国市场的药华药,已于2019年3月已向美国FDA递件申请药证,根据FDA标准审查时程,完成审查目标日期为今年3月13日,不过,因疫情封境,FDA尚未来台查厂。

药华药表示,FDA已于13日来函表示,P1101药品的有效性、安全性、品质管控与制程均已符合FDA规范,等疫情趋缓,将尽速安排台湾查厂。药华药已为查厂做好万全准备,与TFDA及FDA保持密切联系,并已超前布署取得“查厂泡泡”核可,积极配合FDA查厂时程。

过去一年受疫情影响,美国全面喊卡FDA审查员出国查厂,新药境外查厂延宕。根据国外媒体报导,去年3月至9月间美国FDA仅查核了美国境外的三家工厂,远低于过往每年查核600余家。

根据FDA网站资料显示,今年已完成美国境内查厂的仅46家,药华药委托的美国针剂代工厂即在46家审查完成之列,突显FDA对新药P1101的重视程度。